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2018 12-07

FDA改革医疗器械审批制度：对美出口企业承压 倒逼加大研发

　现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在明年展开改革，由此中国企业出口持续承压。 　　上月末FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代5...
2018 11-24

公告

    我公司从未授权任何个人、团体在互联网上销售我公司产品，对于一些电子商务网站中个别卖家所销售的我公司微电脑脉冲治疗仪的真实...
2018 11-23

中国（汀州）医疗器械创新平台启动，人工智能技术实现在基层应用

11月20日，中国（汀州）医疗器械创新平台（下称“创新平台”）启动仪式在福建长汀举行。启动仪式上，作为创新平台的首批落地项目，微医与长汀县签署合作协议，以...
2018 11-23

助推企业创新“提挡加速” 业内人士热议《创新医疗器械特别审查程序》

“创新医疗器械研发要实现三个目标：产品更新、人员素质提高和管理能力提升。《创新医疗器械特别审查程序》能帮助企业实现这三个目标，推动产业高质量发展。”&nb...
2018 11-23

国家药监局公布14项器械行业标准和1项修改单

日前，国家药品监督管理局发布公告，公布《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准，并对《妇科射频治疗仪》标准作出部分修改。 　　今年1月29日，...
2018 11-23

政策指导 行业助推 医疗器械创新创业如火如荼

近日，由中国技术交易所、国药励展、奥咨达医疗器械服务集团、上海德奥品智医院管理有限公司联合主办的第一届中国医学转化创新创业大赛总决赛暨2018年粤港澳大湾...
2018 11-23

南举办Ⅲ级器械安全突发事件应急演练

“现在召开紧急会议：今天上午，我局接到报告，28日以来，我市岳塘区、雨湖区有5家医院先后发生医疗器械不良事件，现研究部署下一步应急处置工作……”11月15...
2018 11-17

我国医疗器械行业亟待整合发力

11月6日，国家药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化...
2018 11-17

全球最大医疗器械展折射中国生态： 耗材商数量庞大 高端、数字化趋势明显

我国中低端器械产品在国际市场饱和度较高，器械出口进入缓慢增长期，主要市场增长有限，市场亮点仅体现在印度、巴西等人口大国。 　　全球最大医疗器械...
2018 11-17

国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知 药监综械注〔2018〕43号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号，以...
2018 11-17

医疗器械检验工作规范征求意见

日前，国家药品监督管理局发布通知，就《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。 　　《征求意见稿》包...
2018 11-17

国家药监局就贯彻落实国务院“证照分离”改革要求发出通知 做好医疗器械上市后监管审批相关工作

11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实...
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