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2019 01-23

在竞争中脱颖而出 探求中小型医疗器械企业开拓市场的成功之路

2018年，我国医疗器械的市场容量约为5200亿元，有医疗器械生产企业1.6万家，其中85%以上为中小型企业，年销售额在3000万元以下。未来几年，我国医疗器械...
2019 01-23

关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告

按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 　　特...
2019 01-15

2019～2023年中国医疗器械行业预测分析 乘势而行 捕捉发展新机遇

　　2018年医疗器械行业在政策红利中持续健康发展，2019年医疗器械行业发展的新周期已经启动，未来5年，我...
2019 01-15

日本医疗器械主文档管理一瞥

近期，日本厚生劳动省颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件（以下简称指南文件），明确了主文档制度的管理办法。这项制度是为了在医疗器械、药品及再生医疗等产品的上市...
2019 01-15

改革开放40年医疗器械产业发展回眸 奋楫扬帆搏激流

图为改革开放初期，苏州一家医疗器械生产企业工作场景。 图为北京全式金生...
2019 01-15

明确注册人和受托生产企业主体责任 天津器械注册人制度试点工作稳步推进

近日，天津市市场监督管理委员会发布了《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。据了解，这是天津市市场监管委继2018年8...
2019 01-03

《药品医疗器械境外检查管理规定》发布实施 划定全球同一监管标准

　2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》），以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质...
2019 01-03

关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知

各有关单位： 　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量...
2019 01-03

器审中心联合中国健康传媒集团成功举办人工智能类医疗器械注册申报公益培训班

　12月25日，器审中心联合中国健康传媒集团成功举办人工智能类医疗器械注册申报公益培训班。来自全国各地药品、医疗器械、人工智能、互联网企业的近1000名专业技术...
2019 01-03

国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定

为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。 ...
2018 12-27

深度 | 医疗器械标准管理现状及思考

医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，是我国医疗器械行业发展水平的重要标志，在指导医疗器械设计、生...
2018 12-27

际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组面对面会议在广州召开

　　2018年12月11日至13日，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价（MDCE）工作组面对面会议在广州召开。国家药品监...
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