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2019 03-04

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考

近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由...
2019 03-04

北京拟开展医疗器械注册人制度试点

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提...
2019 03-04

如何出具医疗器械网络安全可追溯性分析报告

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）已经实施一年多了。但有很多企业对《指导原则》中提到的“网络安全可追溯性分析报告”仍有疑问，不了解...
2019 02-22

国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示

　　2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理...
2019 02-22

我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（上）

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“总结药品上市许可持有人制度试点经验”，...
2019 02-22

变技术优势为成本优势 DRG收付费方式改革与医疗器械企业应对策略

　　近年来，随着医疗支出的大幅上涨，各国医保部门都面临巨大的资金和运作压力。为解决这一难题，大多数国家均选择实行DRG （Diagnosis...
2019 02-16

欧盟关于定制医疗器械的监管思路及启示

增材制造技术（3D打印）是近几年新兴的一种制造技术，其工艺流程是以逐层连续沉积材料制成三维实体。欧盟医疗器械法规（MDR）中没有针对3D打印医疗器械的规定，但有...
2019 02-16

医疗器械生产地址如何认定

生产地址是医疗器械监管的重要内容之一。在执法过程中，我们常常遇到有关医疗器械生产地址的问题。如：医疗器械生产企业的住所与生产地址之间的联系和区别是什么？生产地址...
2019 02-16

医疗器械行业迎来“黄金发展期”

本文作者在过去的两年中主编了《医疗器械蓝皮书》，对行业的发展进行了系统研究。通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理，可以判断，未来10年，我...
2019 02-16

突破医疗器械创新落地“非技术障碍”

上海医疗器械产业经过几十年努力，产业链高端化和自主化布局效果显现，涌现出以联影、微创、透景、奕瑞等为代表的自主领军品牌。但整体上，全行业研发投入水平、核心...
2019 01-23

关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告

按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 　　特...
2019 01-23

全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

2019年1月21-22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，...
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