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2019 09-18

药监局：第一批实施医疗器械唯一标识征求意见

　医药网9月18日讯　9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了...
2019 09-03

于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》意见的通知

各有关单位： 　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规...
2019 09-03

致力满足临床罕见特殊病损个性化需求 定制式医疗器械创新发展路径明晰

日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医...
2019 09-03

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定 （征求意见稿）》意见

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器...
2019 09-03

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

一、什么是医疗器械唯一标识？ 　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获...
2019 09-03

《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2...
2019 08-08

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考

近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该...
2019 08-08

美国网售医疗器械的监管及启示

互联网和电子商务的到来，正深刻影响和改变美国医疗器械的销售，引发传统模式的震动。但是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命安全紧密相关，通过网络...
2019 08-08

世界500强榜单公布，多家医械公司上榜：GE、强生、美敦力...

7月22日，《财富》世界500强排行榜揭晓，今年上榜的500家公司总营收近32.7万亿美元，同比增长8.9%，总利润再创纪录达到2.15万亿美元，同比增长...
2019 08-08

先行先试 成效初显——医疗器械注册人制度试点进展中的思考（上）

    目前，我国医疗器械上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式，这不仅影响了创新...
2019 08-08

申请创新医疗器械特别审查的前期准备

    医疗器械审批程序中有创新医疗器械特别审查程序。监管部门给创新类医疗器械的注册开了不少绿灯，但也许有的读者朋友...
2019 07-17

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监...
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