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2019 10-21

甘肃召开全省医疗器械监管工作推进会

中国食品药品网讯（记者丁怡媛） 近日，甘肃省医疗器械监管工作推进会暨医疗器械生产质量管理规范经验交流研会在白银市召开。甘肃省各市州及兰州新区市场监管局分管...
2019 10-21

创新审批通道：广西施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批

中国食品药品网讯（记者李舒雯）10月12日，广西壮族自治区药品监督管理局召开新闻发布会，通报自10月10日起在全区范围内施行第二类医疗器械（含体外诊断试剂...
2019 10-21

创新审批通道：广西施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批

中国食品药品网讯（记者李舒雯）10月12日，广西壮族自治区药品监督管理局召开新闻发布会，通报自10月10日起在全区范围内施行第二类医疗器械（含体外诊断试剂...
2019 10-08

韩国医疗器械产业概况及监管新举措

20世纪60年代初，韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末，韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材料等常用医疗...
2019 10-08

去年收入2亿毛利率达58.3% 中国最大PCI支援器械商闯关港股

又一家A股分拆子公司闯关港交所。6月10日，A股上市公司康德莱控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称”康德莱医械”)向港交所递交上市申请资料，...
2019 10-08

探讨科创板下医疗器械企业的估值方法

引言 科创板的推出利好医疗器械行业发展，当前已受理16家医疗器械企业，估值是决定上市及退市的重要标准。 ...
2019 10-08

原创：医疗器械电子注册申报系统（ERPS）实操常见问题（上）

国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），这标志着eRPS系统建设工作的竣工，也意味着医疗器械注册工作步入电子...
2019 10-08

医疗器械注册电子申报信息系统丨简记

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统建设是落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中加快医疗器械信息化建设相关要求...
2019 09-18

个性化医疗器械监管体系持续完善

相关背景 　　2019年7月，在我国个性化医疗器械监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文，正式发布《定制式医疗器械监督管理规...
2019 09-18

医疗器械“清网”行动取得阶段性成效

9月10日，国家药品监管局在杭州召开医疗器械“清网”行动推进会，交流总结前一阶段“清网”行动工作开展情况，并就做好下一阶段工作进行了座谈讨论。会议要求，各...
2019 09-18

心脉医疗、南微医学登陆科创板后 国产医疗器械迎来黄金时代？

   对于国内创新医疗器械而言，闯过IPO只是第一关，提升“含科量”才是终极命题。    &...
2019 09-18

最新！国内26家械企利润、销售、研发、资产大排行

 国内体外诊断市场，群雄逐鹿。目前，2019年已经进入后半程的加速阶段，提升马力最重要的一环就是总结对手情况，根据体外诊断领域26家上市械企的最...
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