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2018 08-09

进口医疗器械代理人监管办法征求意见

发布日期：2018-08-08 　　日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《...
2018 08-09

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知 药监办〔2018〕26号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学...
2018 08-03

医疗器械成为江苏重点产业

中国医学装备大会暨第27届学术与技术交流年会近日在苏州开幕，吸引国内外近200家医学装备企业参会。会议期间将举办专题学术会议110余场，2万余名专业人士将...
2018 08-03

关于物理治疗类器械适用范围表述的思考

　作为医疗器械中的特殊产品——物理治疗类产品，由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，长期以来导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不...
2018 08-03

器审中心再次远程视频审查创新器械

近日，借助“医疗器械创新上海服务站”平台，上海微创医疗器械（集团）有限公司的2项创新医疗器械特别审批产品，接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远...
2018 08-03

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年...
2018 08-03

医疗器械应依法而“修” 对完善医疗器械维修法律法规的建议

　医疗器械法律法规对医疗器械的研制、生产、经营、使用都有严格的规定，但对医疗器械的维修却没有明确的规定，如对维修主体是否需要资质、维修后医疗器械是否需要检...
2018 07-25

对完善“禁业限制”制度的思考和建议

　法人或者非法人组织的违法行为，必定为自然人所为，对在违法行为中起决策、唆使、怂恿和直接实施等作用的自然人给予处罚为“处罚到人”。《食品安全法》《...
2018 07-25

医械企业董事长阳普医疗拟被罚没3687万元

7月20日晚间，A股上市医疗器械企业阳普医疗（广州阳普医疗科技股份有限公司）公告，公司实际控制人、董事长邓冠华收到了证监会下发的《行政处罚事先告知书》。邓...
2018 07-25

中国医疗器械供应链峰会海口召开

　　近日，2018（第四届）中国医疗器械供应链峰会在海口举行。京东物流与全国600多位医疗器械流通领域专家及知名企业相聚一堂，共同探索新常态下医疗...
2018 07-25

国家科技支撑计划“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目通过结题验收

发布日期：2018-07-20 　　2018年6月22日，“十二五”国家科技支撑计划“医学影像等中高端医疗器械研发（二）”项目（...
2018 07-25

上海对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查

上海市食品药品监督管理局关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业 开展专项检查的通知（2018年7月25日） 沪食药监药械流〔2018〕146号 ...
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